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海南博鰲現假宮頸癌疫苗案追蹤:或為走私疫苗

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發布時間:2019-05-02 16:29:00

  原標題:海南博鰲現假宮頸癌疫苗案,或為走私疫苗

  這批假HPV疫苗可能是從境外走私進入,或是“黑作坊”仿冒生產,兩者都屬違法的“假藥”。慶幸的是,這些疫苗只是無效,不會有安全風險。

  4月28日,海南博鰲一家醫院被爆出“違規接種宮頸癌疫苗”,又一次觸動了公眾對疫苗安全的敏感神經。

  事件緣起于今年三月,王青收到警方電話,原來她2018年在海南博鰲銀豐康養國際醫院(下稱“博鰲銀豐”)注射的九價宮頸癌(HPV)疫苗竟為“假疫苗”,需要她配合調查。

  王青立即向醫院為她接種疫苗的王姓工作人員求證,“她也承認是牽涉到‘吉林四平假疫苗案’,告訴我注射的九價HPV疫苗一部分是走私的,一部分是假的。”

  更令人驚訝的是,這家醫院至今未獲得疫苗接種資質。4月18日,瓊海市衛健委下達《行政處罰事先告知書》,吊銷了博鰲銀豐的《醫療機構職業許可》,沒收非法所得并處以8000元罰款。

  但王青和其他37名接種者遲遲未能得到對“假疫苗”成分和安全性的解釋,于是4月22日他們在網上貼出了收據、聊天截圖、疫苗注射卡等資料。

  4月28日,海南省衛健委召開發布會,介紹早在一個月前就已經接到舉報并介入調查。沒有預防接種資質的博鰲銀豐于2018年3月開業,但從當年1月就開始涉嫌非法開展九價HPV疫苗接種業務。而實際接種工作是由青島美伯門之家美容信息咨詢有限公司(下稱“青島美伯門”)進行,博鰲銀豐將醫療美容科違法出借給青島美泊門。

  對于這批疫苗的來源,海南衛健委工作人員僅對《財經》記者稱,一切以最終調查結果為準。

  無資質接種“不明來源”疫苗

  和很多女性一樣,家住三亞的王青,曾考慮過去香港接種HPV疫苗。當2018年1月,朋友告訴王青博鰲有一家醫院可以接種HPV疫苗的時候,她抱著試試看的心態去了。

  當時,九價HPV疫苗在國內尚未獲批,雖然知道這一事實,但王青想著博鰲的醫院是先行區,“這我們當地人都是知道的。博鰲銀豐也說有特殊進口渠道,醫院所在地博鰲樂城國際醫療旅游先行區,是國務院特批醫療先行區,不受地方限制,所以進口藥物可優先使用”。接待她的工作人員稱提供的疫苗是特批藥物,王青相信了這一說法。

  王青口中的先行區確實存在,2013 年國務院批復海南設立博鰲樂城國際醫療旅游先行區,并給予先行區9項支持政策,其中包括對國外依法批準上市、未獲得中國注冊批準的藥品,由國家藥監部門實行新藥注冊特殊審批;對醫療機構因臨床急需進口少量藥品的,可向國務院藥監部門申請,在指定醫療機構用于特定醫療目的。

  但顯然,博鰲銀豐所提供的九價HPV疫苗,既不屬于新藥注冊,也不屬于臨床急需。全球范圍內,宮頸癌疫苗已獲批上市的藥企僅默沙東(MSD)和葛蘭素史克(GSK)兩家,默沙東擁有4價疫苗、9價疫苗兩款,葛蘭素史克只有2價疫苗。

  事實上,在王青注射假疫苗三個月后,九價HPV疫苗在2018年4月28日正式獲得國家藥監局審批上市。

  “價”表示疫苗可預防多少種HPV病毒亞型,2價疫苗可預防HPV16和HPV18兩型病毒感染,70%的宮頸癌和宮頸癌癌前病變與這兩型病毒有關。4價疫苗覆蓋預防6、11、16、18型HPV病毒,9價疫苗則在4價的基礎上再多覆蓋五種亞型。

  而同在先行區的海南博鰲超級醫院和睦家國際醫療中心通過先行區的優勢,在同年5月30日提供內地九價HPV疫苗的首次接種服務,三針共定價5800元。直到現在,也是先行區內唯一一家開展九價HPV疫苗接種業務的醫院。

  更晚些的2018年12月,國務院雖然發文,將先行區急需進口藥品的審批權由國家層面下放到海南省政府,但是其中也特別將疫苗排除在外。

  各方如此謹慎對待的疫苗接種服務,居然被沒有疫苗代理服務資質的青島美伯門公開提供了。銀豐康養醫院與青島美伯門于2017年11月28日簽訂的是醫療美容相關業務和項目的合作協議,出借醫療美容科開展“醫療美容”診療活動也屬違法。

  王青在博鰲銀豐注射的假九價宮頸癌(HPV)疫苗,一共三針。從醫院環境也完全看不出僅僅是美容科室,想到不用麻煩去香港,哪怕貴些也值了,就安心支付9000元。

  而啟信寶數據顯示,這家青島美伯門目前處于“注銷”狀態,注冊資本100萬,法定代表人為王曉丹。王曉丹旗下關聯公司有9家,都是美容相關企業,除了青島美伯門集團有限公司,還有海南康養方舟健康管理有限公司、周村金裝蘭蔻美容店等。

  4月28日,博鰲銀豐在官網首頁“針對擅自接種來源不明事件”發布聲明稱,“針對渉事青島美伯門相關人員已被依法刑拘,我公司無人涉嫌刑事犯罪”。

  “28號醫院說自己也是受害者,從我去這家醫院起就是他們工作人員接待,每次接種疫苗在2樓,周圍的人都知道我們是去接種疫苗的,怎么就變成不知情了?”王青心中還有很多疑問。

  記者致電博鰲銀豐醫院的電話一直無人接聽,而曾為王青接種疫苗的那位王姓工作人員手機一直處于關機狀態。

  走私,還是仿制?

  警方所稱的這批HPV“假疫苗”,很可能無法在疫苗追溯系統中查詢到。按國家規定,每一支疫苗的上都有一個20位的藥品監管碼,印在最小包裝盒上,通過系統可清晰查詢來源、有效期、最終接種記錄。

  那么這批HPV疫苗可能有兩個來路,一是從境外走私進入,二是“黑作坊”仿冒生產。根據《藥品管理法》,無論是走私還是仿冒,都屬于違法的“假藥”。

  接種者最為關心的是安全問題。正規生產的HPV疫苗,要在37℃的環境下連續存放超過7天才有可能失效。疫苗專家陶黎納向《財經》記者分析,此次涉案的HPV疫苗如果是走私疫苗,在短期內沒有冷藏對疫苗的安全性和有效性基本是沒有影響的,如果長時間沒有冷藏,也只是失效疫苗,沒有預防宮頸癌的效力,但不會有安全性風險。

  而如果是仿冒的疫苗,陶黎納分析,仿冒者“只為賺錢,用成本最低的生理鹽水最簡單了”,也不會有安全風險。

  假疫苗接種者在網上公開了所注射疫苗的圖片,陶黎納看這些圖片判斷,走私的可能性更大。因為“產品的外包裝仿真度非常高,尤其是疫苗的塑料盒封裝與針頭設計。9價HPV疫苗采用雙針頭,適合不同年齡的人群,是一種比較體貼的設計,就連針頭上都有二維碼。來接種疫苗的人并不知道針頭本身的樣子,所以對于仿制者來說,精細到這種程度成本太高。

  一位不愿具名的業內人士告訴《財經》記者,在9價HPV疫苗在中國正式獲批之前,也存在醫療機構私下從境外攜帶HPV疫苗提供接種服務的個別情況,接種者多為口耳相傳,定價高達萬元,“說白了,就是需求量確實太大”。

  9價HPV疫苗的生產商默沙東向《財經》記者表示非常重視此事,會積極協助相關部門開展調查。9價HPV疫苗還未在國內正式投產,市面上的都是進口,對于能否追溯到進口疫苗的來源,默沙東回應,“我們的產品是按照國家法律法規進行流通的,可以追溯”。

  “如果此案為境外走私疫苗,參照判例相關人員會觸犯銷售假藥罪。渉事醫療機構雖然違法出借科室,但通常處以行政處罰。”上海市聯合律師事務所律師盧意光對《財經》記者說。

  走私疫苗不僅出現在HPV疫苗。很受歡迎的進口肺炎疫苗“沛兒”,也曾在國內出現走私案件。2013年5月,該疫苗的進口藥品注冊證到期,新申請尚未通過,疫苗進口中斷。隨后,上海美華丁香婦兒門診從境外走私該疫苗并提供接種服務

  2018年1月,上海美華丁香婦兒門診部有限公司的法定代表人,因決定采購、銷售和接種未經國家藥監等部門批準進口、未經依法檢驗的1.3萬支疫苗,被以銷售假藥罪,一審判處有期徒刑7年,并處罰金200萬元。其他三名參與疫苗銷售的涉案人員也因相同罪名,被分別判處有期徒刑4年到6年不等,并處以罰金。

  北京市煒衡律師事務所艾清律師向《財經》記者分析,“走私疫苗同時涉嫌觸犯走私罪和銷售假藥罪,這種情況通常會按最重的走私罪處理。但如果只是仿制,那么就是涉嫌觸犯生產銷售假藥罪。”

  “不過在民事賠償方面,無論醫院是否知情,都承擔賠償責任。”盧意光分析,目前對銷售假藥的懲罰性賠償為賠償損失之外,再增加兩倍賠償,《藥品管理法》目前正在進行修訂,有討論是否將這一賠償比例提高。

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